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三晶企业乐奥医疗完成国内首款外周动脉支架临床入组,实现零突破

三晶企业乐奥医疗完成国内首款外周动脉支架临床入组,实现零突破

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2021/03/12 15:32
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2021年3月10日,三晶科技园企业乐奥医疗旗下的外周动脉支架随机对照临床试验完成了全部384例入组,其注册申报正式迈入新阶段。资料显示,该产品是国产首款进入临床阶段的外周动脉支架,其规格矩阵覆盖200mm长度,一旦上市,将一举打破进口动脉支架的垄断格局,实现国产外周支架零的突破。
乐奥医疗表示:“该产品可应用于髂动脉、股动脉、腘动脉狭窄或闭塞以及髂动脉、股动脉、腘动脉经皮穿刺血管成形术后引起的再狭窄或闭塞。” 外周动脉支架与其他血管支架的治疗原理相同,均是将支架植入病变血管部位,并使支架支撑狭窄或闭塞段血管,减少血管弹性回缩及再塑形,确保血管内血流通畅。
已经完成临床随访的数据显示,乐奥医疗的外周动脉支架与全球的标杆对照品相比,支架远期通畅率近似,其中部分评价指标甚至优于进口产品。
外周动脉支架与其他支架相比,技术壁垒更高,研发难度更大,这是我国外周动脉支架目前全部依赖进口的重要原因之一。那么,乐奥医疗是如何突破技术壁垒的?其外周动脉支架与其他动脉支架有何区别?其产品有何优势或特点?在研发方面有何难点?其市场空间如何?为了解以上问题,动脉网专访了乐奥医疗。
外周动脉支架潜在市场巨大,临床迫切需求普惠性产品
如今,冠脉介入支架、神经介入支架在政策、资本等因素的推动下,市场规模迅速增长。事实上,外周血管介入支架同样至关重要,且外周血管较冠脉血管更长,发生病变的可能性更大,市场前景也更为广阔。
外周血管是指除心脏及颅内血管以外的所有血管,外周血管疾病中最常见的是下肢血管闭塞和狭窄,若不及时治疗,会引发截肢甚至心源性猝死。因此,外周血管支架是下肢动脉疾病患者的刚需性产品。权威发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示,我国下肢动脉疾病患者约4530万人,在60岁以上人群中,外周血管疾病发病率达10%;65岁以上人群中动脉硬化闭塞症发病率达20%。
上海某三甲医院提供的数据显示,该院每年植入1000多个外周支架,同期下肢截肢的患者数量为160人。若这些患者及早治疗,本可以避免截肢后果。由于进口支架价格高昂,部分患者难以承担高额费用而导致治疗延误,致使病变血管段超过200mm,甚至达到500mm,长期忍受下肢肿胀、疼痛、溃烂等痛苦;部分严重的患者错失了介入治疗的机会,只能截肢。 
乐奥医疗CEO张忠民表示:“昂贵的手术费用不仅给患者设置了很高的治疗门槛,也给国家医保带来较大的负担。因此,乐奥医疗的目标之一便是研发出高品质、价格合理的外周动脉支架,虽然困难重重,我们也要坚持到底。可喜的是,我们自主研发的支架终于完成了临床入组,达成了重大里程碑。”
现阶段,我国临床使用的外周动脉支架全部是进口产品,国产品替代进口产品的空间巨大,在国家重视高端医疗器械的研发及应用的背景下,加速推进外周血管支架领域的发展势在必行。
在欧美发达国家,冠脉支架与外周下肢动脉支架的使用比例约为3:2,国内冠脉支架与外周下肢动脉支架的使用比例不足10:1。目前我国冠脉支架年植入量超过100万个,而外周下肢动脉支架的年植入量不足10万个。由此可见我国外周支架领域具有巨大的市场潜力。按照3:2的比例推算,我国外周下肢动脉支架的市场用量将超过60万个。
需要说明的是,外周动脉支架是一种针对外周下肢闭塞和狭窄的不可或缺的解决方案。对于下肢血管疾病,外周球囊可通过扩张病变血管段疏通血流。但多次使用球囊后,病变部位易出现夹层,很容易引发血管撕裂等严重后果,植入支架就成为必不可少,不可替代的治疗方式。 
突破外周动脉支架技术难点,自研自产掌握核心工艺
外周血管疾病中最常见的是下肢动脉病变。与冠脉、神经等血管病变不同,下肢动脉病变具有病症严重、血管长、胯关节、受力复杂等特点。受下肢动脉病变特点影响,与冠脉支架、神经介入支架相比,外周动脉支架的性能要求更高,必须拥有更强的支撑力、更低的慢扩张力,优秀的柔顺性和抗疲劳性能。
下肢动脉病变极其复杂的环境特征和支架性能的苛刻要求对研发提出极大的挑战,支架结构设计更为复杂,也决定了工艺实现的难度,尤其作为镍钛记忆合金材料,其切割、表面处理等工艺的技术难度也远超其他支架。另外,长大规格支架的技术掌握在国际大公司手里,要实现产品制造,必须突破技术壁垒。
高技术壁垒使得国内众多的医疗器械公司望而却步,乐奥医疗能成为国内第一个研发出外周动脉覆盖长规格支架的企业,源于其卓越的研发团队、创新的研发技术平台及明确的战略发展路径。
团队方面,乐奥医疗外周介入研发部门拥有60余人,其中一半是硕士以上学历,该项目负责人拥有近20年的微创介入器械研发经验。 
技术平台方面,乐奥医疗创新性地搭建了金属支架技术平台、高分子球囊导管技术平台、有源器械平台和载药器械平台。依托这些技术平台,乐奥医疗旗下产品的所有关键部件均可实现自研自产。张忠民介绍:“乐奥医疗自成立之初便着力建设自身的制造能力,经过多年积累,拥有支架和球囊全部核心技术,做到关键部件自制。乐奥医疗的制造实力不仅确保了研发新产品的能力,也为未来向市场批量供货提供保障。”
战略规划方面,乐奥医疗依托技术平台确立了跨领域、跨范围的战略发展路径,产品研发不拘于单一产品或单项技术,而是跨越多学科、多技术种类,以同心化及水平化发展战略布局产品线。例如,乐奥医疗最初切入消化内镜领域的ERCP产品线,以同心化发展战略布局ESD、EMR产品线,又以水平化发展战略布局外周血管介入领域及呼吸介入领域。如今,乐奥医疗已成长为横跨三大医疗领域,为多种疾病治疗提供全套解决方案的综合性平台公司。
基于上述优势,乐奥医疗研发出国产首款覆盖长规格的外周动脉支架是当仁不让之事。值得一提的是,乐奥医疗的外周动脉支架不仅性能上不劣于进口产品,还将制定一个合理的价格,一方面造福更多的患者,另一方面降低国家医保费用。张忠民表示:“这是乐奥医疗的初心,也是乐奥医疗作为国产高端器械企业的价值及使命。”
未来,乐奥医疗将立足于国产产品替代进口产品,坚持医工结合研发创新模式,持续丰富产品,为国内患者提供普惠化的全面解决方案。
常州乐奥医疗科技股份有限公司,成立于2011年,注册资金1500.9724万元,专注于外周血管和消化道领域介入植入高端医疗器械的研发、生产和销售,2018年被认定为国家高新技术企业。自2013年入驻三晶科技园以来,现有厂房面积1800m2,拥有近1000m2的整体万级、局部千级的超净生产车间,配备有多种国内外先进研发、生产、测试设备。
2019年,公司“消化道介入医疗器械”项目获得常州市创新创业大赛二等奖,公司“外周血管介入医疗器械”项目先后获得江苏省创新创业大赛、中国创新创业大赛“成长企业组”二等奖。总经理张忠民女士,在2019年度获得“典赞·2019科技江苏年度创新创业人物”的美誉。公司2020年实现销售5064.4万元,同比增长44.7%,纳税335.27万元,同比增长69.3%。
近年来,三晶通过创立“晶英汇”服务品牌,引进全国高校常州校友会联盟、创办三晶创业学堂、成立常州智造新兴产业创业投资基金等方式,多举措创新服务模式,为园区企业实时提供全方位、宽领域、高水准的服务。科技无边疆,创新无边界,三晶将一如既往地推动像乐奥医疗这样的优质企业成长,助推高科技产品更新迭代,用创新智慧守护生命健康,用创业精神孵化科技未来。